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CONTEXTE: Les délais d'approbation de nouveaux médicaments sont fréquemment plus longs au Canada qu'aux US, au motif qu'une réduction de ce délai pourrait conduire à autoriser la mise sur le marché de médicaments peu sûrs.
OBJECTIF: Comparer les délais d'approbation de nouveaux médicaments au Canada et aux US au cours d'une période de 10 ans, et les rapporter aux arrêts de commercialisation pour raison de sécurité.
MÉTHODES: Les dates de demandes d'autorisation, et les dates d'autorisation, de nouveaux médicaments autorisés aux US et au Canada entre janvier 1992 et décembre 2001 ont été obtenues auprès des agences chargées du médicament de chaque pays, et d'autres sources. Ont été exclus les produits de diagnostic, les sels, les esters, les isomères, les autres dosages de médicaments déjà commercialisés, et les associations contenant des substances déjà autorisées. Les informations sur les commercialisations interrompues pour raisons de sécurité ont été obtenues à partir des publications des agences chargées du médicament, des sites Web, et des publications.
RÉSULTATS: Les délais d'approbation de nouveaux médicaments ont été significativement plus longs au Canada qu'aux US. La différence est constatée pour toute catégorie de médicament, et tout type d'instruction, prioritaire ou standard. La proportion de commercialisations interrompues au Canada (2.0 %) a été d'un peu plus de la moitié de celles des US (3.6 %).
CONCLUSIONS: Quand des problèmes sérieux de sécurité médicamenteuse ont été dûment constatés aux US après commercialisation, les produits n'étaient pas encore commercialisés au Canada. Le Canada a évité des dangers potentiels parce que ses délais prolongés d'autorisation lui ont permis d'observer les expériences réelles lors de la commercialisation dans d'autres pays. En contrepartie, les médicaments les plus actifs, notamment dans le cas de maladies pour lesquelles les traitements disponibles sont peu efficaces, mettent nettement plus longtemps à être mis sur le marché au Canada et donc à bénéficier aux Canadiens.
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