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INTRODUCTION: Le sotalol est utilisé chez les enfants pour traiter, supprimer ou prévenir la récurrence d'arythmies ventriculaires mortelles. Cependant, il n'est pas disponible commercialement sous forme liquide. L'utilisation de préparations liquides préparées de façon extemporanée doit être supportée par une documentation appropriée de leur stabilité chimique et physique.
OBJECTIF: Déterminer la stabilité de 2 suspensions d'hydrochlorure de sotalol préparées de façon extemporanée à partir de comprimés et conservées dans des conditions différentes.
DEVIS EXPÉRIMENTAL: Des comprimés de 120 mg de sotalol ont été utilisés pour préparer 2 suspensions de sotalol à 5 mg/mL. L'une des suspension a été préparée à partir d'Ora Plus:Ora Sweet (1:1) alors que pour l'autre, un sirop simple additionné de méthylcellulose à 1% a été utilisé. Les suspensions ont été réparties dans des flacons et 5 flacons de chacune des suspensions ont été conservés à 4 °C alors que 5 autres étaient conservés à 25 °C. Des échantillons ont été prélevés à 0, 7, 14, 28, 42, 56, 70, et 91 jours pour être analysé par chromatographie liquide haute performance.
RÉSULTATS: À 4 °C, la concentration moyenne de sotalol était pendant toute la période de conservation d'au moins 98.9% de la concentration originale pour la suspension à base d'Ora Plus:Ora Sweet et d'au moins 95.5% pour celle à base de méthylcellulose et du sirop simple. Á 25 °C, les concentrations moyennes étaient d'au moins 95.5% et 94.4% respectivement. Le pH de la suspension ne varia pas de façon substantielle durant la période de conservation. De plus, aucun changement physique des suspensions n'a été observé.
CONCLUSION: Les 2 suspensions d'hydrochlorure de sotalol étudiées peuvent être conservées jusqu'à 13 semaines à température ambiante ou au réfrigérateur sans perte substantielle de principe actif.
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