 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
|
|
|||||||||
|
|||||||||||
OBJECTIF: Décrire les changements ayant eu lieu dans l'environnement des études cliniques japonaises en comparant les résultats d'évaluations de bonnes pratiques cliniques effectuées entre avril 1997 et mars 2000 et celles entre avril 2000 et mars 2001.
MÉTHODOLOGIE: Le nombre et la proportion des divers types de déficiences décrites dans les rapports sont comparés entre les périodes d'observation. L'évaluation de la première période d'observation est basée sur des rapports officiels couvrant 331 hôpitaux et 775 études. L'évaluation de la seconde période inclut 123 hôpitaux et 279 études cliniques. Dans les 2 périodes, les évaluations furent effectuées par l'organisation de sécurité et de recherche pharmaceutique.
RÉSULTATS: Le nombre de problèmes soulevés par les inspections dans la première période était de 1529 comparativement à 1151 dans la deuxième période. Sur une base annualisée, le nombre total de problèmes détectés et rapportés était plus du double entre les 2 périodes. La proportion de déviation des protocoles a augmenté de 14.7% à 41.4% tandis que la proportion d'erreur dans les formulaires de rapport de cas a diminué de 43.6% à 34.1%.
CONCLUSIONS: Cette étude montre que les déviations au protocole ont augmenté dans la deuxième période. L'augmentation des problèmes peut être associée à des changements régulatoires sur les standards, aux difficultés à améliorer le comportement des investigateurs durant une courte période de temps et au nombre insuffisant d'employés incluant les coordonnateurs de recherche clinique dans les institutions de recherche.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
