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INTRODUCTION: Le dofétilide a obtenu l'approbation de la FDA pour le traitement du flutter ou de la fibrillation auriculaire persistante sur la base de 2 études cliniques contrôlées (vs. placébo) à répartition aléatoire (EMERALD et SAFIRE-D). Les risques de pro-arythmie ont amené le fabriquant à développer un guide thérapeutique spécifique.
OBJECTIF: Déterminer l'efficacité et l'innocuité du dofétilide en pratique clinique et évaluer le respect du guide thérapeutique par les cliniciens.
DEVIS EXPÉRIMENTAL: Analyse rétrospective des patients d'un centre hospitalier tertiaire ayant reçu du dofétilide. L'évaluation de l'innocuité était basée sur la présence de prolongation de l'intervalle QT ou de torsades de pointes. La prolongation de l'intervalle QT était définie par une augmentation de plus de 15% par rapport aux mesures de base, pour la première dose, ou de plus de 500 msec peu importe la dose (>550 msec chez les patients avec une anomalie de la conduction ventriculaire). Les patients étaient incluent dans l'évaluation de l'efficacité si ils avaient reçu du dofétilide pendant au moins 36 heures pour le traitement d'un flutter ou d'une fibrillation auriculaire persistante, avaient reçu une dose selon le guide thérapeutique, et n'avaient pas subit de cardioversion électrique durant la période d'évaluation. Le taux de conversion à 36 heures a été comparé à celui des études EMERALD et SAFIRE-D en utilisant le test Z. L'incidence d'une prolongation de l'intervalle QT chez les sous-groupes à risque élevé a été analysée par la méthode du chi-carré.
RÉSULTATS: Les investigateurs ont identifié 107
patients. Le dofétilide a été administré
principalement pour traiter la le flutter ou la fibrillation auriculaire
persistante, cependant 58.9% des patients ont reçu le dofétilide
pour des arythmies paroxystiques. Le guide thérapeutique a
été généralement respecté, sauf pour ce qui
est d'un prescripteur non-agréé (5.6%) et/ou de doses non
consistantes (14%). Une prolongation de l'intervalle QT a été
observée chez 17.8% des patients après la première dose
et chez 26.2% des patients lors des doses subséquentes. Cette
prolongation était plus fréquente chez les patients ayant un
défaut structurel du c
ur (p < 0.01). Aucun des patients n'a
développé de torsades de pointes. L'efficacité a pu
être évaluée chez 25 patients. La conversion de la
fibrillation ou du flutter s'est avérée plus fréquente
que dans les études cliniques (48% vs 27.2%; p = 0.05).
CONCLUSIONS: Dans la pratique clinique, la conversion de flutter ou de fibrillation auriculaire persistante par le dofétilide est observée au moins aussi souvent que dans les études pré-commercialisation. Le profil d'innocuité est aussi comparable. Les centres hospitaliers doivent continuer d'exiger le respect du guide thérapeutique.
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