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INTRODUCTION: La warfarine est un anti-coagulant utilisée courramment en Amérique du Nord. Plusieurs formulations génériques existent, mais la question demeure. Ces produits ont-ils la même efficacité et le même profil d'innocuité que la marque Coumadin.
OBJECTIF: Plusieurs patients doivent utiliser de la warfarine. Compte tenu de la fenêtre thérapeutique de celle-ci, il est important de vérifier l'interchangeabilité des différents produits disponibles.
DEVIS EXPÉRIMENTAL: De multiples essais à effectif unique en doubleinsu, à repartition alléatoire, et en chasse-croisé ont été effectués au cours d'une période de 30 semaines chez 7 patients externes dans le but de comparer une formulation générique de warfarine (Apotex) et la marque Coumadin. Cinq paires de traitements d'une durée totale de 6 semaines (3 semaines par produit) ont été administrées. Le rapport international normalisé (RIN) était déterminé à chaque 10 jours. Cet intervalle permettait d'obtenir une mesure en début de traitement, en mitraitement, et en fin de traitement, cette dernière détermination servant aussi de début de traitement pour la période d'administration suivante. Les ajustements de dose ont été effectués à l'aide d'un nomogramme par une infirmière maintenue en double-insu. Les différences intra- et inter-patients ont été comparées pour la formulation générique et la marque Coumadin.
RÉSULTATS: Aucune différence entre les marques n'a été observée quant au niveau moyen du RNI, de même que pour ce qui est du nombre d'ajustement de dose nécessaire. Lorsque comparé à des témoins hors étude recevant seulement du Coumadin, aucune différence n'a été observée (p = 0.98).
CONCLUSIONS: Il semble que les patients puissent recevoir de facon alternative et sécuritaire une formulation générique de Coumadin.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1G003
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