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HISTORIQUE: Les essais randomisés contrôlés peuvent ne pas montrer de façon prévisible les bénéfices d'un médicament utilisé dans un contexte clinique parce les conditions d'utilisation d'un médicament dans la pratique médicale diffèrent presque toujours des conditions découlant de l'environnement contrôlé dans lesquelles le médicament a été étudié dans les essais randomisés.
OBJECTIF: Les auteurs ont voulu déterminer si des différences pouvaient être observées dans les courbes de variation du cholestérol dans le temps selon qu'il s'agissait des résultats chez des sujets d'étude ou des résultats observés chez des patients recevant le suivi habituel après l'initiation d'un traitement par une statine. Si des différences étaient observées, pouvaient-elles s'expliquer par des caractéristiques particulières des patients de la clinique de soins.
MÉTHODOLOGIE: Les auteurs ont comparé les mesures de cholestérol 3 ans après l'initiation d'un traitement par les statines chez des patients d'une clinique de soins de santé américaine (health maintenance organization ou HMO). Ces patients ont été comparés aux sujets de l'étude CARE qui ont reçu le médicament actif. Une analyse des facteurs de variation du cholestérol-LDL dans la cohorte de patients de la clinique de soins a été faite pour ajuster les valeurs brutes à la répartition des sujets et des caractéristiques de traitement des sujets de l'étude.
RÉSULTATS: Le pourcentage moyen de diminution des valeurs de cholestérol-LDL était plus bas dans la cohorte de patients de la clinique de soins que dans la cohorte de sujets de l'étude à la fin de chaque période de 6 mois, la différence s'amenuisant plus le suivi était long. L'ajustement de la courbe de variation des valeurs dans le temps des patients de la clinique aux caractéristiques de base des sujets de l'étude n'a pas changé de façon significative les moyennes estimées à chaque période d'observation. En posant l'hypothèse d'une fidélité totale au régime thérapeutique, la courbe des patients de la clinique se rapproche progressivement de celle des sujets de l'étude avec le temps, avec des intervalles de confiance (IC) incluant les valeurs observées dans l'étude CARE après 18 mois. En supposant que la dose optimale est de 40 mg par jour de pravastatin, comme dans l'étude CARE, les 2 courbes étaient presque identiques, avec un IC 95% incluant les valeurs observées dans l'étude CARE à toute période d'observation.
CONCLUSIONS: Le choix du traitement, la posologie, et la fidélité au régime thérapeutique dans le cadre d'un suivi de traitement conventionnel sont les principaux facteurs expliquant pourquoi les améliorations des valeurs de cholestérol-LDL dans un contexte d'utilisation clinique n'ont pas été les mêmes que celles observées dans un contexte d'étude clinique avec les statines. En commençant par une faible dose de statines et en la titrant jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit atteinte peut retarder l'atteinte de l'efficacité optimale du traitement de 18 mois ou plus. La non fidélité au régime thérapeutique accentue encore plus la difficulté d'atteindre l'efficacité optimale du traitement. Les différences entre les caractéristiques des sujets de l'étude et de la population en général d'utilisateurs de statines en regard de l'âge, du sexe, et du taux initial de cholestérol-LDL n'ont pas d'impact mesurable sur les écarts observés entre l'amélioration prédite et réelle dans un contexte d'utilisation clinique.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1G315
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