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OBJECTIF: Présenter une synthèse des données de développement pharmaceutique et pharmacocinétique ainsi que des applications cliniques du dispositif d'administration transdermique de fentanyl contrôlée par le patient (IONSYS), pour le contrôle de la douleur aigue post-opératoire.
SOURCES DES DONNÉES: Une révision des évidences incluant la littérature primaire et des articles de revue a été réalisée à partir de la banque de données MEDLINE (1980-octobre 2006). Les mots clés suivants ont été utilisés: cutaneous analgesia, fentanyl, IONSYS, opioid, postoperative pain, et patient-controlled analgesia. Des données de recherche et des données cliniques supplémentaires ont été obtenues du fabriquant, la compagnie ALZA.
SÉLECTION DES ÉTUDES ET EXTRACTION DES DONNÉES: Les articles de revue, les résumés scientifiques ainsi que les essais cliniques reliés à l'administration de fentanyl transdermique contrôlée par le patient et à la gestion de la douleur post-opératoire ont été analysés. Une évaluation des données de recherche exploratoire du système IONSYS pour le traitement de la douleur post-opératoire a été réalisée. L'information pertinente a été retenue et est présentée dans cet article.
DONNÉES: L'IONSYS est le premier dispositif iontophorétique d'administration transdermique de médicament utilisant un faible courant électrique pour le transport actif du fentanyl à travers la peau intacte. Les travaux de recherche ont démontré l'efficacité et la sécurité du système IONSYS chez les patients présentant une douleur aigue post-opératoire.
CONCLUSIONS: Les données des études en cours montrent que l'IONSYS est un nouveau dispositif d'administration transdermique du fentanyl par transport électrique contrôlant de façon efficace la douleur post-opératoire et évitant les limites associées à l'administration intraveineuse contrôlée par le patient. L'utilisation de ce système constitue une alternative intéressante pour la gestion de la douleur aigue. Celui-ci permet d'éviter les effets indésirables de saignement, d'infiltration du cathéter intraveineux et de dysfonctionnement de pompe, parfois associés à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. La commercialisation de l'IONSYS dans les pays membres de la communauté européenne a récemment été approuvée par la Commission européenne pour l'usage intra-hospitalier (janvier 2006). Le processus d'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est en cours mais non complété et le produit est considéré en phase III de développement aux États-Unis. La FDA a demandé au fabriquant de l'information supplémentaire au sujet des études cliniques. Cette décision n'était pas motivée par des craintes au niveau de l'innocuité du produit.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1H135
This article has been cited by other articles:
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  E. R. Viscusi Emerging treatment modalities: Balancing efficacy and safety Am. J. Health Syst. Pharm., March 15, 2007; 64(6_Supplement_4): S6 - S11. [Abstract] [Full Text] [PDF]
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