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INTRODUCTION: Le système américain de pharmacovigilance (Medwatch) permet une analyse systématique de la morbidité et de la mortalité associées à l'utilisation de mifepristone pour induire un avortement.
OBJECTIF: Évaluer la mortalité, la morbidité, et l'incidence d'événements sentinelles associés à la mifepristone, de même que la qualité du système de pharmacovigilance américain en utilisant les cas de réactions indésirables rapportées à l'agence américaine des aliments et drogues.
DEVIS EXPÉRIMENTAL: Six cent sept réactions indésirables uniques associées à la mifepristone ont été rapportées à l'agence américaine sur une période de 4 ans. De celles-ci, 592 ont transité par le fabriquant. Chaque réaction a été codifiée en utilisant le dictionnaire terminologique de l'institut national du cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
RÉSULTATS: En général, les rapports de cas étaient de piètre qualité et beaucoup d'information nécessaire à une codification adéquate manquait. Dans d'autres cas, la codification n'utilisait que les données du rapport de cas et une évaluation par 2 gynécologues obstétriciens diplômés, les auteurs, a révélé une sous-estimation de la sévérité des réactions de même que du lien de causalité. Les réactions indésirables les plus fréquentes incluaient les hémorragies (237) et les infections (66). Parmi les hémorragies, on nota une réaction fatale, 42 ayant mis la vie en danger et 168 cas sérieux. De plus, 68 ont nécessité une ou plusieurs transfusions sanguines. Parmi les infections on a remarqué 7 cas de choc septique dont 3 ayant entraîné le décès et 4 ayant mis la vie de la patiente en danger. De plus, 43 cas ont nécessité l'administration intraveineuse d'antibiotiques. Un total de 513 cas a requis une intervention chirurgicale (235 urgentes, 278 non urgentes). Parmi les chirurgies urgentes on dénombra 17 grossesses ectopiques dont 11 avec rupture de la trompe. La viabilité du fétus jusqu'au second trimestre a été documentée dans 22 cas (9 sans suivi documenté, 13 avec documentation). Des 13 cas documentés, 9 grossesses ont été interrompues sans qu'aucune information sur la morphologie du fétus ne soit documentée, 1 grossesse a été incluse dans un registre médical de suivi de grossesse, et chez 3 fétus, une malformation du tube neural a été observé, suggérant un taux de malformation de 23% (3 sur 13).
CONCLUSIONS: Les hémorragies et les infections sont les causes les plus fréquentes de mortalité et de morbidité associées à l'utilisation de mifepristone pour induire un avortement. Les réactions indésirables rapportées au système de pharmacovigilance de l'agence américaine sont de piètre qualité rendant peu fiable l'évaluation du risque associé à l'utilisation d'un médicament par l'entremise de ce système.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1G481
This article has been cited by other articles:
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  R. P Miech Pathopharmacology of Excessive Hemorrhage in Mifepristone Abortions Ann. Pharmacother., December 1, 2007; 41(12): 2002 - 2007. [Abstract] [Full Text] [PDF]
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C. S Shannon Comment: Analysis of Severe Adverse Events Related to the Use of Mifepristone as an Abortifacient Ann. Pharmacother., June 1, 2006; 40(6): 1215 - 1216. [Full Text] [PDF]
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E. Svedas, R. Maciulaitis, and D. Stakisaitis Comment: Analysis of Severe Adverse Events Related to the Use of Mifepristone as an Abortifacient Ann. Pharmacother., April 1, 2006; 40(4): 784 - 784. [Full Text] [PDF]
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R. U Hausknecht Comment: Analysis of Severe Adverse Events Related to the Use of Mifepristone as an Abortifacient Ann. Pharmacother., April 1, 2006; 40(4): 785 - 786. [Full Text] [PDF]
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