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MISE EN CONTEXTE: Les effets indésirables dans le tube gastro-intestinal supérieur (TGIS) associés à la prise d'alendronate provenant de fabricants génériques peuvent être différents de ceux observés avec le produit innovateur.
OBJECTIF: L'hypothèse a été testée dans une banque de données sur l'utilisation des soins de santé et sur les effets indésirables dans le TGIS chez des patients débutant un traitement avec soit le produit innovateur ou un produit générique entre 2001–2005.
MÉTHODES: Chez 6962 patients sans antécédent de problèmes du TGIS dans la dernière année suivant leur inclusion dans l'étude et ayant été traités durant au moins 3 mois consécutifs avec l'une des 4 formulations suivantes: produit innovateur 10 mg/jour (MSD, n = 1418), produit générique A 10 mg/jour (Teva, n = 650), produit générique B 10 mg/jour (Unipharm, n = 628), et produit innovateur 70 mg/semaine (n = 4266), on a comparé l'incidence d'utilisation de médicaments gastro-intestinaux (antagoniste H2, inhibiteurs de pompes à protons, ou anti-acides), les visites médicales, les endoscopies, et les admissions à l'hôpital.
RÉSULTATS: Le ratio du taux d'incidence (RTI) pour
l'arrêt du traitement était plus élevé dans les 2
groupes de médicaments génériques (1.3, IC 95%:
1.04–1.63). L'observance (évaluée par le ratio de
possession de médicaments >80%) était supérieure dans
le groupe innovateur 10 mg/jour (RTI 1.19, IC 95%: 1.11–1.27, toutes les
valeurs ont été ajustées pour l'usage concomitant de
corticostéroïdes, AINS et suppléments de potassium). Les
taux d'hospitalisation étaient comparables dans tous les groupes
(2.7–3.2%). L'utilisation nouvelle de médicaments pour le TGIS
était moins élevée dans le groupe innovateur 10 mg/jour
(3.4–4.9%, RTI 0.71, IC 95%: 0.53–0.95). Les taux d'endoscopie du
TGIS (n = 49) étaient de 0.6%, 1.1%, et 1.6% respectivement dans les
groupes 10 mg/jour avec des valeurs plus élevées pour le
générique B (RTI 2.88, IC 95%: 1.14–7.29) dans la cohorte
entière, mais non parmi les nouveaux utilisateurs de médicaments
(RTI 2.46, IC 95%: 0.55–11.05). Les résultats endoscopiques
étaient normaux chez 22 patients, hernie hiatale sans lésion de
la muqueuse dans 10 cas et 
sophagite légère à
modérée ou gastrite chez 17 patients, sans égard aux
formulations.
CONCLUSIONS: Il n'y a pas d'évidences suffisantes indiquant une différence dans les effets indésirables du TGIS quant à l'utilisation de formes génériques d'alendronate par rapport au produit innovateur lorsqu'administré une fois par jour.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1H218
This article has been cited by other articles:
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  P. G Clay, L. E Voss, C. Williams, and E. C Daume Valid Treatment Options for Osteoporosis and Osteopenia in HIV-Infected Persons Ann. Pharmacother., May 1, 2008; 42(5): 670 - 679. [Abstract] [Full Text] [PDF]
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