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OBJECTIF: Une poudre pour suspension orale d'oméprazole et de bicarbonate de sodium vient d'être récemment commercialisée. Le fabricant ne fournit toutefois aucune information quant à la stabilité de cette suspension reconstituée et quant à son administration possible par la voie nasogastrique avec une alimentation entérale. L'objectif de cette étude était donc de déterminer (1) la stabilité de la suspension reconstituée sur une période de 45 jours; (2) la stabilité d'une dose partielle de cette suspension après avoir été mélangée à un liquide gastrique USP pendant une période de 2 heures; (3) la facilité d'administration de cette suspension par la voie nasogastrique en présence d'une alimentation entérale, comparativement à celle d'une suspension magistrale extemporanée de lansoprazole.
MÉTHODOLOGIE: Trois échantillons d'une suspension d'oméprazole et de bicarbonate de sodium ont été analysés par une technique de chromatographie à haute pression en phase liquide (HPLC) immédiatement après la reconstitution de la suspension et après 7, 15, 30, et 45 jours d'entreposage à une température variant entre 3 et 5 °C. La stabilité d'une dose de 12.7 mg (à raison de 1 mg/kg pour un enfant de 12.7 kg) de cette suspension après avoir été mélangée à un échantillon de liquide gastrique USP à une température de 37 °C a aussi été déterminée par 3 analyses s'échelonnant sur une période de 2 heures. La facilité d'administration de la suspension d'oméprazole et de bicarbonate de sodium par rapport à celle de la suspension magistrale extemporanée de lansoprazole a finalement été évaluée à trois reprises en utilisant des tubes nasogastriques pédiatriques de tailles différentes (grosseur 5, 6, 8).
RÉSULTATS: Plus de 98% des concentrations initiales d'oméprazole demeurent présentes dans les échantillons de suspension qui sont conservés à une température de 3 à 5 °C durant une période de 45 jours. Près de 93% des concentrations initiales d'oméprazole se retrouvent après une exposition de 2 heures à un liquide gastrique USP. La suspension d'oméprazole et de bicarbonate de sodium s'administre facilement par les 3 tubes nasogastriques pédiatriques testés (grosseur 5, 6, 8). Par contre, les tubes nasogastriques pédiatriques de taille 6 se sont partiellement obstrués suite à l'administration de la suspension extemporanée de lansoprazole alors qu'une obstruction totale des tubes de taille 5 a été notée dans de telles circonstances.
CONCLUSIONS: La reconstitution d'un sachet de poudre de 20 mg d'oméprazole et de bicarbonate de sodium permet d'obtenir une suspension d'une concentration finale de 2 mg/mL qui demeure stable pour un minimum de 45 jours à une température variant entre 3 et 5 °C. Une dose partielle de 12.7 mg est stable pour une durée de 2 heures à la température de 37 °C lorsqu'elle est mélangée à un liquide gastrique USP. La suspension d'oméprazole et de bicarbonate de sodium s'administre facilement par les tubes nasogastriques pédiatriques de taille 5, 6, et 8. Le coût associé à la préparation et à la facilité d'administration de la suspension d'oméprazole et de bicarbonate de sodium demeure compétitif lorsqu'il est comparé à celui des suspensions magistrales extemporanées de lansoprazole ou d'oméprazole.
CE Johnson, MP Cober, et JL Ludwig
Ann Pharmacother 2007;41:1954-61.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K246
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