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RATIONNEL: Peu de données sont disponibles concernant la nature et la sévérité des effets indésirables du voriconazole depuis sa commercialisation.
OBJECTIF: L'objectif de cette étude a été de décrire les effets indésirables médicamenteux du voriconazole observés en pratique courante, après 4 années d'utilisation.
MÉTHODES: Tous les cas d'effets indésirables sous voriconazole rapportés dans la banque nationale française de Pharmacovigilance entre 2002 et 2005 ont été analysés. Pour chaque cas, les données suivantes ont été répertoriées: âge, sexe, indication, pathologie concomitante, traitements médicamenteux associés, et effet indésirable.
RESULTATS: Au total 227 observations ont été rapportées, 178 chez des adultes et 9 chez des enfants (<12 ans). La population masculine représentait 66% des patients. La moyenne d'âge était de 49 ± 20 ans. Les pathologies associées étaient dans 33% des cas des hémopathies malignes, dans 12% des cas des pathologies pulmonaires, et dans 12% des cas des pathologies cardiaques. Les principaux effets indésirables observés ont été des anomalies des tests hépatiques (23%), des anomalies visuelles (18%), des rashs cutanés (17%), des troubles cardiovasculaires (10%), des confusions mentales (9%), des anomalies hématologiques (8%), neurologiques (5%), et rénales (4%). D'autres effets indésirables moins fréquents ont été rapportés, essentiellement des céphalées et des troubles gastro-intestinaux. Une interaction médicamenteuse a été relevée dans 7 cas. La relation entre l'effet indésirable et le voriconazole a été imputé selon la méthode de Naranjo; 5% des effets indésirables ont été cotés "très probable," 7% "probable," 84% "possible," et 4% "douteux."
CONCLUSIONS: La majorité des effets indésirables déclarés sont connus et décrits dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la littérature, à l'exception des complications cardiaques qui sont rarement rapportés. Peu d'effets indésirables ont été secondaires à une interaction médicamenteuse. Cependant le voriconazole étant métabolisé par les cytochromes P450, les prescripteurs doivent être vigilants quant aux associations médicamenteuses du voriconazole.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1H671
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