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OBJECTIF: Faire le point sur les études cliniques et les autres documents disponibles sur le développement, la pharmacologie, la toxicologie, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, les effets indésirables, et la place en thérapeutique du bazédoxifène, modulateur sélectif des récepteurs aux oestrogènes (SERM) actuellement en essais cliniques de phase III, pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose postménopausique.
SOURCES DE DONNÉES: Une recherche documentaire a été effectuée à l'aide des mots-clés bazédoxifène, TSE-424, Indole-33, WAY-140424, modulateur sélectif des récepteurs aux oestrogènes et SERM, dans PubMed (1966-février 2007), International Pharmaceutical Abstracts (1970-février 2007), Web of Science (1975-février 2007), Biological Abstracts (1926-2007), et Google Scholar (2001-février 2007). De plus, des informations sur le produit ont été demandées au fabriquant, Wyeth Pharmaceuticals, et www.clinicaltrials.gov a été interrogé pour retrouver les essais cliniques de Phase III non publiés actuellement en cours.
SÉLECTION DES ÉTUDES ET EXTRACTION DES DONNÉES: Les essais de Phase I et de Phase II ont été retenus ainsi que les articles traitant du développement préclinique du bazédoxifène. Au moment de la rédaction du manuscrit, aucun essai de Phase III n'était disponible. Les résumés de données non publiées ont été examinés, ainsi que les informations fournies par le fabriquant.
SYNTHÉSE DES DONNÉES: Le bazédoxifène est un SERM de troisème génération actuellement en essais cliniques de Phase III. Le bazédoxifène agit comme un agoniste au niveau du tissu osseux avec un turnover réduit de 20-25% avec des doses de 20 à 40 mg par jour. De plus, le médicament se comporte comme un antagoniste au niveau du sein et de l'utérus, démontrant une inhibition de la prolifération cellulaire au niveau du sein et une moindre stimulation au niveau de l'endomètre lorsqu'on augmente la dose.
CONCLUSIONS: La revue de la littérature actuelle suggère que le bazédoxifène sera probablement sûr et efficace en utilisation dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique. L'achèvement des essais cliniques de Phase III élucidera plus clairement le profil de sécurité et d'efficacité du bazédoxifène, et précisera mieux de même sa place en thérapeutique.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1H428
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