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GÉNÉRALITÉS: La plupart des médicaments existent en présentation adulte. Les liquides extemporanés buvables sont le plus souvent préparés pour les enfants. Aussi, il existe peu de compréhensives listes de références pour la préparation de formulations pédiatriques extemporanées. Cependant, dans certaines préparations, les reformulations sont obtenues par dilution du véhicule en suspension, permettant ainsi une durée de conservation allant jusqu'à 3 mois sans documentation de la stabilité microbienne. Bien que la plupart des véhicules en suspension prêt à l'emploi et commercialement disponibles sont approvisionnés conservés, il est encore fréquent de rencontrer dans un grand nombre de dispensaires, une préparation et une dilution de ces véhicules variables selon le patient.
OBJECTIF: Déterminer l'influence de la dilution des véhicules en suspension sur l'efficacité de la conservation des formulations extemporanées.
MÉTHODES: Les véhicules en suspension ont été obtenus par dilution de méthylcellulose 1% et du simple syrup BP (pharmacopée anglaise) selon les rapports 1:1 à 1:4. L'efficacité de conservation antimicrobienne fut testée selon la pharmacopée anglaise 2007.
RÉSULTATS: La dilution dans des rapports supérieurs à 1:1 n'a pas répondu aux critères de la pharmacopée anglaise 2007. Ceci représente un risque biologique potentiel, particulièrement chez les prématurés, les nouveau-nés, ou les enfants immunodéprimés qui, non seulement sont exposés aux changements organoleptiques de la préparation mais aussi à de possibles ingestions de nombreux microorganismes dangereux ou à des médicaments qui ont subi une biotransformation en métabolites inactifs ou toxiques.
CONCLUSIONS: De significatives préoccupations ont été soulevées concernant la qualité des préparations extemporanées. Nous demandons de plus amples travaux de recherche dans ce domaine délaissé. Ceci pour aborder la question de la conservation antimicrobienne, y compris la révision des existantes monographies d'assurance qualité. En outre, ces monographies devraient tenir compte des tests qui simulent l'administration de doses multiples émanant de conditionnement à stockage unique, et ce pendant la durée de conservation souhaitée pour les préparations multidoses extemporanées.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1H611
This article has been cited by other articles:
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  J. T. Flynn Hypertension in the young: epidemiology, sequelae and therapy Nephrol. Dial. Transplant., February 1, 2009; 24(2): 370 - 375. [Full Text] [PDF]
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