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OBJECTIFS: Faire le point sur la structure, l'efficacité, la sécurité, la posologie, et les considérations thérapeutiques, et pharmacoéconomiques du sipuleucel-T, vaccin à l'étude pour le cancer de la prostate, à partir de cellules dendritiques autologues.
SOURCES DE DONNÉES: Des recherches dans la littérature en anglais sur MEDLINE (1966-septembre 2007) et la base de données Cochrane (2007, volume 3) ont été effectuées à l'aide des termes sipuleucel-T, APC8015, et vaccin contre le cancer de la prostate. D'autres sources de données ont été identifiées à partir des bibliographies des articles sélectionnés et de parutions dans la presse.
SÉLECTION DES ÉTUDES ET EXTRACTION DES DONNÉES: Toutes les études chez l'homme du sipuleucel-T dans le cancer de la prostate non androgéno-dépendant (AIPC) publiées sous forme d'articles ou de résumés ont été examinées pour inclusion. Les sites Web de laboratoires, les documents de la FDA, et le registre des essais cliniques ont été utilisés pour obtenir des informations sur les essais cliniques en cours.
SYNTHESE DES DONNÉES: L'AIPC est une maladie incurable avec une durée médiane de survie de 18-20 mois. La chimiothérapie par docétaxel est jusqu'à présent le seul traitement approuvé par la FDA pour l'AIPC assorti d'un bénéfice de survie (2.4 mois). Le sipuleucel-T est une nouvelle immunothérapie cellulaire active à l'étude pour le traitement de l'AIPC métastatique asymptomatique. Dans les essais cliniques, le terme principal de durée de progression de la maladie n'a pas été atteint; cependant, une analyse subsidiaire des données suggère que le sipuleucel-T prolonge la survie d'une durée médiane de 4.5 mois par rapport au placebo. Le sipuleucel-T a été relativement bien toléré, bien qu'il puisse exister un risque éventuel d'événements cérébrovasculaires. En mai 2007, la FDA n'a pas accordé l'autorisation au sipuleucel-T en raison de la non-atteinte du critère principal dans les essais de phase 3. Cependant, l'approbation sera reconsidérée par la FDA, dès que les résultats intermédiaires de survie de l'essai de phase 3 en cours, IMPACT, seront établis. On attend ces données pour le premier trimestre 2008.
CONCLUSIONS: L'AIPC métastatique est une maladie incurable disposant actuellement d'options thérapeutiques limitées. L'approbation du sipuleucel-T dépend des résultats de l'essai IMPACT. Si l'augmentation de la survie est démontrée, le sipuleucel-T pourrait devenir le premier traitement agréé par immunothérapie cellulaire active de l'AIPC métastatique asymptomatique.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K429
This article has been cited by other articles:
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  O. J. Finn Cancer Immunology N. Engl. J. Med., June 19, 2008; 358(25): 2704 - 2715. [Full Text] [PDF]
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