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MISE EN CONTEXTE: Les patients souffrant de MPOC reçoivent souvent des mélanges de solutions pour nébulisation afin de minimiser les régimes de traitement.
OBJECTIFS: Évaluer la compatibilité physico-chimique et les caractéristiques aérodynamiques du fumarate de formotérol à 20 µg/2 mL lorsque mélangé ou nébulisé après une solution de budésonide en suspension 0.5 mg/2 mL, de bromide d'ipratropium 0.5 mg/2.5 mL, de cromolyn sodique 20 mg/2 mL, ou d'acétylcystéine 10% (100 mg/mL).
MÉTHODES: Les solutions ont été préparées 3 fois et analysées pour leur compatibilité physico-chimique à 0, 15, 30, et 60 minutes après la préparation à la température ambiante. La compatibilité physique a été évaluée avec un examen visuel et des mesures du pH, de l'osmolalité, et de la turbidité. La stabilité chimique a été analysée par HPLC à l'aide de méthodes validées à l'interne ou provenant de pharmacopées. Les caractéristiques aérodynamiques ont été évaluées à l'aide de la nébulisation générée par un appareil Pari LC Plus utilisant un impacteur en cascade suivi par une analyse par HPLC des dépôts de médicament.
RÉSULATS: Les solutions sont demeurées claires,
incolores et sans précipitation à l'exception de l'aspect
trouble de la solution de formotérol/budésonide causée
par la suspension de budésonide. Le pH, osmolalité, et de la
turbidité de toutes les solutions sont demeurées identiques aux
valeurs initiales (
3%) et aucune dégradation chimique (2%) n'a
été observée durant les 60 minutes d'étude de
stabilité. À cause de l'augmentation du volume du
médicament ou de la re-concentration dans la cuvette de
nébulisation, la proportion respirable/dose délivrée a
augmenté significativement (p < 0.05) pour les solutions
mélangées ou administrées de façon
séquentielle. Cependant, la fraction des particules fines (FPF), le
diamètre aérodynamique médian de la masse et la
déviation géométrique standard sont demeurées
inchangées pour toutes les solutions à l'exception de la FPF de
la solution de formotérol/budésonide.
CONCLUSIONS: Les résultats indiquent que les solutions de formotérol mélangées avec le budésonide, l'ipratropium, le cromolyn sodique, ou l'acétylcystéine sont physiquement et chimiquement compatibles. Cependant, le mélange de solutions ou l'administration séquentielle augmente la quantité de médicament délivré par rapport à une administration simple. Les implications cliniques de ces données in vitro chez les patients atteints de MPOC n'ont pas été déterminées.
Traduit par Nicolas Paquette-Lamontagne
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1L273
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