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PHARMACOEPIDEMIOLOGY

Choix du Comparateur dans les Essais Comparatifs avec Traitement de Référence

INTRODUCTION: Lorsqu'il faut choisir un comparateur pour un essai comparatif avec traitement de référence, il est essentiel de garder à l'esprit les traitements habituels de la maladie à l'étude. Le choix du comparateur est important, non seulement pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du nouveau médicament, mais aussi pour déterminer la place de ce dernier dans l'arsenal thérapeutique. Le choix du comparateur facilitera aussi la décision de prescrire et le remboursement. Cependant, choisir le comparateur le plus approprié est difficile lorsque les recommandations sur les thérapies de première intention varient.

OBJECTIF: Évaluer le choix des comparateurs utilisés dans les essais comparatifs avec traitement de référence effectués pour l'enregistrement d'un produit en Europe en les comparant aux recommandations thérapeutiques hollandaises.

DEVIS EXPÉRIMENTAL: Les produits autorisés par l'Union Européenne entre 1999 et 2005 ont été sélectionnés. L'information sur les comparateurs utilisés dans les essais comparatifs avec traitement de référence a été extraite des rapports publics d'évaluation Européens. Quant à l'information sur les recommandations thérapeutiques, elle a été extraite des éditions annuelles du manuel de référence néerlandais de pharmacothérapie.

RÉSULTATS: Au moment de la mise en marché, le comparateur utilisé dans 108 (71%) des essais comparatifs coïncidait avec les recommandations thérapeutiques hollandaises; 47 (81%) des nouveaux médicaments étaient comparés au traitement recommandé en Hollande dans au moins un des essais. Dans les cas où le comparateur ne coïncidait pas avec les recommandations hollandaises, celui-ci ne coïncidait pas non plus avec les recommandations en vigueur 3 années plus tôt, moment présumé de la rédaction du protocole de l'essai.

CONCLUSIONS: La plupart des comparateurs utilisés dans les essais comparatifs avec traitement de référence effectués pour l'enregistrement en Europe sont en accord avec les recommandations thérapeutiques hollandaises en vigueur au moment de l'autorisation de mise en marché. Compte tenu de ces similarités, on peut donc conclure que la plupart de ces essais sont utiles pour la prise de décision thérapeutique, l'inclusion dans les guides thérapeutiques et le remboursement en Hollande.

Traduit par Suzanne Laplante

www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1L115

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