 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
|
|
|||||||||
|
|||||||||||
HISTORIQUE: À l'exception des rapports de cas, peu de données sont disponibles concernant le risque d'hépatotoxicité associé à l'utilisation de télithromycine.
OBJECTIF: Détecter le signal d'hépatotoxicité associé à l'utilisation de télithromycine en utilisant les 4 algorithmes d'extraction de données.
MÉTHODOLOGIE: Basé sur la base de données du système de déclaration des effets indésirables de la FDA, 4 algorithmes d'extraction de données incluant la méthode de Reporting Odds Ratio (ROR), la méthode de Proportion Reporting Ratio (PRR), l'Information Component (IC), et le Gamma Poisson Shrinker (GPS) ont été appliqués afin d'évaluer l'association entre les signaux d'hépatotoxicité et l'utilisation de télithromycine. La période d'évaluation s'étalait du premier quart de 2004 au second quart de 2006. Le signal d'hépatotoxicité a été identifié en utilisant la terminologie indexée dans le dictionnaire médical des activités règle-mentaires. Le nom du médicament a été utilisé pour identifier les rapports incluant la télithromycine.
RÉSULTATS: Un total de 226 rapports avec détection d'hépatotoxicité et utilisation de télithromycine ont été enregistrés dans la base de données du système de déclaration des effets indésirables de la FDA. Un problème d'innocuité avec la télithromycine associé à une augmentation de la détection d'hépatotoxicité a clairement été identifié par les 4 algorithmes dès 2005, ie, signalement du problème dans le premier quart par la méthhode ROR et l'IC, dans le deuxième quart par le PRR, et par le GPS dans le quatrième quart.
CONCLUSIONS: Un signal de toxicité a été enregistré par les 4 algorithmes de détection de données suggérant une association entre la détection d'hépatotoxicité et l'utilisation de télithromycine. Tenant compte de l'utilisation importante de cet antibiotique et des conséquences sérieuses reliées à l'hépatotoxicité, les cliniciens doivent demeurer vigilants lorsqu'ils choisissent la télithromycine pour traiter une infection. De plus, d'autres études d'observation sont requises pour évaluer l'utilité des systèmes de détection de signaux pour la reconnaissance précoce d'effets indésirables rares, sérieux et potentiellement mortels induits par les médicaments.
Traduit par Chantal Guévremont
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1L315
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
