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Published Online, 18 March 2008, www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K609.
 The Annals of Pharmacotherapy: Vol. 42, No. 4, pp. 511-515. DOI 10.1345/aph.1K609
© 2008 Harvey Whitney Books Company.
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PEDIATRICS

Mesures Sériées de l'Activité du Facteur Xa pour Documenter la Stabilité d'une Solution Diluée de Daltéparine lors d'une Utilisation Pédiatrique

NA Goldenberg, L Jacobson, H Hathaway, M Tripputi, J Primeaux, et J Child

Ann Pharmacother 2008;42:511-5.

OBJECTIF: Plusieurs publications européennes suggèrent que la daltéparine est une héparine de faible poids moléculaire efficace et sécuritaire pour la prophylaxie et le traitement des thromboembolies veineuses chez la population pédiatrique. Bien que de telles indications pour usage pédiatrique ne soient pas officiellement reconnues par l'agence réglementaire américaine, cette utilisation hors-indication est monnaie courante aux Etats-Unis. Une telle pratique requiert toutefois la dilution au préalable de la formulation disponible commercialement. Le but de cette étude est de documenter la stabilité in-vitro d'une solution diluée de daltéparine par des mesures sériées de l'activité anti-facteur Xa sur une période de 4 semaines.

MÉTHODOLOGIE: Deux pharmacies cliniques ont participé à cette étude de recherche. Chaque site a utilisé des flacons de 2 lots distincts à même leur inventaire régulier. Chaque flacon multidose d'une solution pour injection d'une concentration de 25,000 UI (anti-Xa)/mL était dilué avec du chlorure de sodium 0.9% ne contenant aucun préservatif sur une base de 1:10. Les solutions diluées de daltéparine étaient conservées dans des seringues à tuberculine à une température de 4 °C. L'activité anti-facteur Xa de ces solutions était mesurée par un dosage chromogénique au temps 0 ainsi que de façon hebdomadaire pour une période de 4 semaines.

RÉSULTATS: Une forte concordance des résultats de l'activité anti-facteur Xa a été notée entre chacun des lots des 2 pharmacies. Aucune différence statistiquement significative ni aucune tendance de changement n'a été identifiée au niveau de l'activité anti-facteur Xa mesurée aux différents temps de l'étude.

CONCLUSIONS: Les résultats de cette étude indiquent que les solutions diluées de daltéparine préparées pour une utilisation pédiatrique sont stables pour une période de 4 semaines, telles que démontrées par les mesures sériées de l'activité anti-facteur Xa.

Traduit par Sylvie Robert

www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K609



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