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HISTORIQUE: L'accès à des médicaments d'ordonnance produits à l'extérieur des États-Unis a été facilité grâce à l'Internet. Une inquiétude réside cependant parmi les cliniciens et les décideurs en ce qui à trait à la qualité des produits et la sécurité du public. L'agence américaine FDA a émis plusieurs mises en garde aux acheteurs potentiels les avisant que l'innocuité des médicaments achetés via l'internet ne pouvait être garantie et pouvait présenter des risques pour la santé des consommateurs avec des produits de qualité moindre.
OBJECTIFS: Déterminer si les comprimés et les capsules génériques de simvastatine provenant des marchés internationaux et obtenus via l'Internet étaient équivalents au produit innovateur américain en fonction de plusieurs aspects majeurs concernant la qualité pharmaceutique.
MÉTHODOLOGIE: Vingt comprimés et capsules de simvastatine ont été obtenus pour effectuer des analyses pharmaceutiques: 19 échantillons de génériques des sites pharmaceutiques internationaux sur le Web et le produit novateur américain. Les échantillons de comprimés ont été testés selon les guides de pharmacopées lorsqu'applicables, utilisant la chromatographie liquide à haute performance, la désintégration, la dissolution, la variation de poids, la dureté, et l'évaluation des caractéristiques physiques. Ces tests sont fréquemment utilisés pour détecter des défauts de formulation des médicaments durant le processus de fabrication.
RÉSULTATS: Plusieurs échantillons internationaux analysés n'étaient pas comparables au produit américain pour un ou plusieurs aspects des tests d'assurance de la qualité et une variation significative a été retrouvée parmi les comprimés fabriqués à l'étranger entre eux. Parmi tous les échantillons, une variation a été observée au niveau de la dureté, du poids, et des caractéristiques physiques.
CONCLUSIONS: Les résultats suggèrent que les standards de fabrication pour les médicaments génériques de provenance étrangère ne sont pas comparables au produit novateur américain en ce qui à trait aux attributs de qualité. Ces découvertes ont des implications au niveau de l'innocuité et de l'efficacité et doivent être considérées par les cliniciens qui peuvent potentiellement mettre en garde les patients qui choisissent d'acheter des médicaments fabriqués à l'étranger via l'internet.
Traduit par Chantal Guévremont
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K560
This article has been cited by other articles:
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  J. F. van Mil Comment: Comparison of Simvastatin Tablets from the US and International Markets Obtained via the Internet Ann. Pharmacother., July 1, 2008; 42(7): 1147 - 1147. [Full Text] [PDF]
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