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OBJECTIFS: Faire le point sur la pharmacologie, la pharmacocinétique, l'efficacité, et la sécurité du ramelteon dans le traitement des insomnies primitives de l'adulte et du patient âgé.
SOURCES DE DONNÉES: Une recherche a été effectuée sur MEDLINE (1966–juillet 2008) et PsycINFO (1985–juillet 2008) pour retrouver les données cliniques concernant le ramelteon. Le fabriquant du ramelteon a fourni un résumé de données cliniques et des résumés d'études non publiées.
SÉLECTION DES ÉTUDES ET EXTRACTION DES DONNÉES: Tous les documents primaires, y compris les résumés, s'intéressant à la pharmacologie et la pharmacocinétique du ramelteon et les essais cliniques évaluant son utilisation ont été examinés. Les informations considérées comme pertinentes ont été prises en compte.
SYNTHESE DES DONNÉES: Notre recherche a relevé 5 essais contrôlés évaluant l'efficacité et la sécurité à court terme du ramelteon dans le traitement de l'insomnie primitive, 3 chez des adultes et 2 chez des patients âgés. En complément, 2 études, sous forme de résumés, évaluant les effets à long terme du ramelteon, ont été incluses. Globalement, le ramelteon a diminué le délai d'endormissement de façon significative, démontré des effets variables sur la durée totale de sommeil et les résultats sur le sommeil ressentis par les patients, et a entraîné des effets indésirables similaires au placebo. Dans le seul essai de phase III publié chez des adultes, les investigateurs ont trouvé que le délai d'endormissement persistant sous ramelteon a été ramené à 31.5 ± 2.91 minutes avec le dosage à 8 mg, et 29.5 ± 2.96 minutes avec le dosage à 16 mg comparativement aux 42.5 ± 2.97 minutes sous placebo. Les résultats à ces 2 posologies étaient significativement différents de ceux avec placebo (p = 0.007 et p = 0.002 respectivement). La durée totale de sommeil ne se démarquait pas de celle du placebo.
CONCLUSIONS: Le ramelteon apporte un nouveau mécanisme d'action pour le traitement de l'insomnie. Les études sont en faveur d'une utilisation à court et long terme du ramelteon chez les patients adultes et gériatriques dans le traitement des insomnies primitives caractérisées par des difficultés d'endormissement. Les avantages du ramelteon par rapport aux autres hypnotiques comprennent l'absence de dépendance ou d'abus, de tolérance, de signes de sevrage, de déficits moteurs et cognitifs et d'insomnie rebond. Des études ultérieures comparant le ramelteon à d'autres hypnotiques par rapport à l'efficacité sont nécessaires pour consolider le rôle du ramelteon dans le traitement des insomnies.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K676
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