 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
|
|
|||||||||
|
|||||||||||
CONTEXTE: La darbepoietine alfa (DA) est un agent stimulant de l'érythropoïèse (ASE) utilisé indifféremment par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) sans modification de dose. Cependant le passage direct d'une érythropoïétine humaine recombinante (EPO-rHu) SC à la DA IV a été rarement étudié.
OBJECTIF: Tester l'équivalence du passage direct de l'EPO-rHu SC à la DA IV comparé au passage de l'EPO-rHu SC à la DA IV après une transition intermédiaire de 2 mois à la DA SC chez des patients hémodialysés.
METHODES: Dans cette étude ouverte prospective randomisée d'une durée de 6 mois, des patients hémodialysés chroniques ont été randomisés en 2 groupes: passage direct de l'EPO-rHu SC à la DA IV (Groupe 1), ou passage indirect de l'EPO-rHu SC à la DA IV après 2 mois de DA SC (Groupe 2). Un troisième groupe non randomisé (groupe contrôle), incluant des patients recevant de l'EPO-rHu IV et passés à la DA IV, a aussi été étudié pour mettre à jour les variations possibles d'hémoglobine lors du passage d'un ASE à l'autre utilisant la même voie d'administration. Le critère principal était la proportion de patients avec une hémoglobine (Hb) stable à 6 mois (M6). Les critères secondaires incluaient la stabilité de l'Hb à 3 mois (M3), les doses requises de DA, et la tolérance de la voie d'administration.
RESULTATS: Parmi les 154 patients randomisés, le pourcentage de patients avec un taux d'Hb stable était équivalent dans les groupes 1 and 2 à M3 (86.0% vs 91.3%), et M6 (82.1% vs 81.6%, différence –0.5 [90% CI –12.8 à 11.8]). Les taux d'Hb moyens sont restés stables entre M0 et M6 dans les 2 groupes sans variation de la dose moyenne de DA. Les taux moyens de ferritine sont restés supérieurs à 100 µg/L dans les 3 groupes pendant toute la durée de l'étude. La DA a été bien tolérée dans les 3 groupes.
CONCLUSIONS: Cette étude montre l'équivalence d'efficacité en termes de stabilité de l'hémoglobine sans augmentation de dose du passage direct de l'EPO-rHu SC à la DA IV.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K664
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
