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TRASFONDO: El tiempo que tarda en aprobarse un fármaco nuevo en Canadá es frecuentemente mayor que en US, pero se ha argumentado que reducir el tiempo de aprobación puede ocasionar que fármacos inseguros sean aprobados para ser lanzados al mercado.
OBJETIVO: Comparar los tiempos de aprobación de fármacos nuevos en Canadá y en US en un período de 10 años y estudiar si existe una relación entre el tiempo que tarda en aprobarse un fármaco y la descontinuación del fármaco del mercado por razones de seguridad.
MÉTODOS: Se obtuvieron de las respectivas agencias regulatorias y de otras fuentes las fechas de solicitud y aprobación de todos los fármacos nuevos, excepto productos diagnósticos, nuevas sales, esteres, isómeros, y formas de dosificación de fármacos disponibles en el mercado y combinaciones que contenían sustancias previamente aprobadas, en los US y Canadá entre enero de 1992 y diciembre de 2001. Se obtuvo información relacionada con fármacos descontinuados por razones de seguridad de publicaciones y páginas de Internet de las agencias regulatorias y de artículos de revistas.
RESULTADOS: El tiempo que tardan los fármacos en ser aprobados fue significativamente mayor en Canadá que en US. La diferencia ocurrió en todas las categorías de fármacos y por tipo de revisión (prioridad/estándar). Sin embargo, la proporción de fármacos nuevos aprobados y luego descontinuados por razones de seguridad del mercado de Canadá (2.0%) fue un poco más de la mitad que en los US (3.6%).
CONCLUSIONES: Cuando se identificaron problemas de seguridad serios de manera rápida después de su aprobación en los US, los fármacos no fueron aprobados en Canadá. Canadá evitó peligros potenciales debido a que los períodos de aprobación más largos ofrecían la oportunidad de observar la experiencia actual en el mercado de otros países. Sin embargo, la desventaja es que fármacos nuevos, incluyendo aquellos para condiciones para las cuales la terapia actual tiene una eficacia limitada, toman más tiempo en ser aprobados en Canadá y, por lo tanto, en estar disponibles para los Canadienses.
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  S. D. Reed, K. J. Anstrom, D. M. Seils, R. M. Califf, and K. A. Schulman Use Of Larger Versus Smaller Drug-Safety Databases Before Regulatory Approval: The Trade-Offs Health Aff., September 1, 2008; 27(5): w360 - w370. [Abstract] [Full Text] [PDF]
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 C. A. Jackevicius, J. V. Tu, J. S. Ross, D. T. Ko, and H. M. Krumholz Use of Ezetimibe in the United States and Canada N. Engl. J. Med., April 24, 2008; 358(17): 1819 - 1828. [Abstract] [Full Text] [PDF]
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 J. Lexchin Drug withdrawals from the Canadian market for safety reasons, 1963-2004 Can. Med. Assoc. J., March 15, 2005; 172(6): 765 - 767. [Full Text] [PDF]
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A. Zuger Rx: Canadian Drugs N. Engl. J. Med., December 4, 2003; 349(23): 2188 - 2190. [Full Text] [PDF]
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