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OBJECTIVO: Determinar la estabilidad de 2 suspensiones orales de hidrocloruro de sotalol preparadas extemporáneamente y almacenadas a 2 temperaturas distintas.
MÉTODOS: Se emplearon 5 botellas conteniendo Ora Plus:Ora Sweet en una proporción de 1:1, y otras 5 conteniendo metilcelulosa al 1%:jarabe simple NF en una proporción de 1:9. La concentración final de sotalol en cada suspensión fue de 5 mg/mL. De cada botella se recogieron 3 muestras en los días 0, 7, 14, 28, 42, 56, 70, y 91 del estudio, y se analizaron usando un método analítico de cromatografía líquida de alta definición indicador de estabilidad (n = 15).
DISCUSIÓN: El sotalol se usa en ciertos pacientes pediátricos para tratar, suprimir o prevenir la reaparición de aritmias ventriculares potencialmente fatales. Sin embargo, este medicamento no se encuentra disponible comercialmente en forma líquida. El uso de preparaciones líquidas extemporáneas debe estar respaldado con documentación que demuestre la estabilidad química y física de este medicamento.
RESULTADOS: A una temperatura de 4 °C, la concentración media de sotalol se mantuvo en al menos 98.9% de la concentración original en la suspensión de Ora Plus:Ora Sweet y en 95.5% de la concentración original en la suspensión de metilcelulosa al 1%:jarabe simple durante un tiempo de almacenaje de 3 meses. A la temperatura de 25 °C, la concentración media de sotalol se mantuvo en al menos 95.5% de la concentración original en la suspensión Ora Plus:Ora Sweet y en 94.4% de la concentración inicial en la metilcelulosa al 1%:jarabe simple durante su almacenaje por 3 meses. El pH no cambió substancialmente durante el período de estudio y tampoco la apariencia física del medicamento.
CONCLUSIONES: El hidrocloruro de sotalol puede ser preparado en cualquiera de las 2 formas de dosificación líquida orales descritas, y almacenada en botellas plásticas for 13 semanas a 4 °C ó a 25 °C sin pérdida substancial de su potencia.
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