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TRASFONDO: Estudios previos han señalado la variabilidad en la actividad anti-Xa existente entre las diferentes fuentes de heparina, y la variabilidad en los diferentes métodos usados para medir la actividad anti-Xa. Los manufactureros de la heparina de bajo peso molecular (HBPM) determinan la actividad anti-Xa de sus lotes contra el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Sin embargo, poco se sabe sobre la variabilidad de la actividad anti-Xa entre lotes de HBPM y el impacto de éstas sobre la actividad reportada en las muestras.
OBJETIVO: En este estudio, se buscó determinar la variabilidad en la actividad anti-Xa en pacientes recibiendo enoxapirina al utilizar diferentes lotes de enoxapirina para calibracion de muestra.
METODOS: Se obtuvo 7 lotes de enoxapirina conteniendo aproximadamente 1000 IU/0.1mL y un lote con aproximadamente 1500 IU/0.1mL de actividad anti-Xa. Para cada lote, se preparó una dilución 2.0 anti-Xa IU/mL y se produjo una curva de calibración usando el método cromogénico. Se probaron 20 muestras de pacientes para evaluar la variabilidad en los resultados reportados en los diferentes lotes de calibración. Se probaron 19 pacientes recibiendo enoxaparina y un paciente sin enoxaparina (control negativo) de manera ciega, y se documentaron los cambios en la absorción de luz. Luego se extrapolaron, de las curvas de calibración de cada lote de enoxaparina, los resultados de la actividad anti-Xa.
RESULTADOS: Hubo diferencias estadisticamente significativas entre la actividad anti-Xa en el plasma de los diferentes lotes de enoxaparina. En el rango de 0.5-1.0 IU/mL de actividad anti-Xa, hubo 3 (4.2%) reportes con una diferencia >0.2 IU/mL (diferencia máxima notada fue de 0.32 IU/mL) en la actividad anti-Xa entre lotes de enoxaparina. Para muestras con actividad anti-Xa supraterapéuticas (actividad anti-Xa de 1.0-1.5 IU/mL), hubo mayor variabilidad (>0.2 IU/mL) en actividad anti-Xa, que pudo ser el resultado del cambio en la dosis.
CONCLUSIONES: La diferencia estadistica en las actividades anti-Xa notadas entre los lotes de enoxaparina no son clínicamente significativas. Sin embargo, la actividad anti-Xa en los niveles terapéuticos altos o supraterapéuticos (actividad anti-Xa >1.0 IU/mL) resultó en una desviación de >0.3 IU/mL en la actividad anti-Xa reportada, lo cual puede resultar en ajustes de dosis.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1D245
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  S. A Spinler, A. K Wittkowsky, E. A Nutescu, and M. A Smythe Anticoagulation Monitoring Part 2: Unfractionated Heparin and Low-Molecular-Weight Heparin Ann. Pharmacother., July 1, 2005; 39(7): 1275 - 1285. [Abstract] [Full Text] [PDF]
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