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HISTORIA: Se ha convertido en una práctica común el uso de la enoxaparina en pacientes pediátricos de bajo peso. La estabilidad más allá de 1 día de su preparación en jeringas de dosis unitarias se desconoce.
OBJETIVO: Evaluar la estabilidad a largo plazo de la enoxaparina diluída y almacenada en viales de vidrio y en jeringas de tuberculina usando como medida de actividad anticoagulante el efecto antifactor Xa.
DISEÑO: Se diluyeron 4 lotes de enoxaparina con agua estéril para alcanzar una concentración final de 20 mg/mL (20 000 U/mL). Se tomaron alícuotas de 6 mg (0.3 mL) y se colocaron en jeringas de plástico de 1 mL o en viales de vidrio. Las jeringas fueron almacenadas a temperatura ambiente o bajo refrigeración. Se usó el vial de vidrio para la dilución a temperatura ambiente. La actividad antifactor Xa fue medida el día de su preparación y hasta 4 semanas después de su preparación. Se hicieron comparaciones estadísticas para determinar si las diferencias en actividad antifactor Xa estaban afectadas por el almacenamiento a temperatura ambiente o bajo refrigeración. Se usó el "paired t-test" para determinar diferencias significativas en actividad antifactor Xa el día de su preparación (línea basal) y en los períodos subsecuentes de evaluación, estableciendo un valor de p < 0.05 como estadísticamente signficativo.
RESULTADOS: La línea basal media de actividad antifactor Xa fue de 2607 U/mL (intervalo de confianza de 95%: 2300-2914 U/mL). La actividad antifactor Xa de la enoxaparina diluída en el vial de vidrio disminuyó en cantidades no medibles sobre el período de evaluación de 4 semanas.
Comparado con el vial de vidrio, las muestras colocadas en jeringas expuestas a temperatura ambiente y a refrigeración mostraron una tendencia a actividad antifactor Xa disminuída en la semana 3 y 4, pero los valores no alcanzaron a ser estadísticamente significativos.
CONCLUSIONES: Se observó una disminución no significativa en la actividad antifactor Xa de la enoxaparina diluída en jeringas de tuberculina comenzando el día 22 después de su dilución. Este efecto fue independiente de la temperatura de almacenamiento. El almacenamiento hasta 4 semanas después de su dilución en jeringas de vidrio o prellenadas no resultó en pérdidas estadísticamente significativas en la actividad antifactor Xa usada como medida del efecto anticoagulante de la enoxaparina.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1D107
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  N. A Goldenberg, L. Jacobson, H. Hathaway, M. Tripputi, J. Primeaux, and J. Child Anti-Xa Stability of Diluted Dalteparin for Pediatric Use Ann. Pharmacother., April 1, 2008; 42(4): 511 - 515. [Abstract] [Full Text] [PDF]
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