 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
|
|
|||||||||
|
|||||||||||
HISTORIA: El dofetilide fue aprobado por el FDA (Administració n de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos) para el tratamiento del aleteo/fibrilació n auricular basá ndose en 2 estudios de rango de dosis de diseño controlado con placebo y de asignació n aleatoria de tratamiento (EMERALD y SAFIRE-D). La inquietud que existe sobre la posibilidad de que este medicamento sea proarrítmico ha conllevado a que el laboratorio fabricante desarrolle guías específicas de tratamiento.
OBJETIVO: Determinar la eficacia y la seguridad del defetilide en la prá ctica clínica y confirmar que los profesionales de la salud está n siguiendo las guías de dosificació n establecidas para este medicamento.
MÉTODOS: Este aná lisis retrospectivo evaluó la adherencia de los profesionales de la salud a las guías de tratamiento y también los efectos adversos reportados por pacientes que recibieron el dofetilide en un centro médico de cuidado terciario. La seguimiento de efectos adversos incluyó el reporte de intervalos QT prolongados y torsade de pointes. El intervalo QT corregido fue definido como prolongado si era >15% del valor basal después de la primera dosis ó >500 microsegundos después de cualquier dosis (>550 microsegundos en pacientes con anormalidades en la conducció n ventricular). Los pacientes fueron incluídos en la evaluació n de eficacia si habían recibido al menos 36 horas de defetilide para el tratamiento del aleteo/fibrilació n auricular persistente, si la dosis recibida era apropiada de acuerdo a las guías de tratamiento provistas por el laboratorio fabricante, y si no se había aplicado corriente de cardioversió n directa durante el período de evaluació n. Los autores compararon la frecuencia de conversió n durante 36 horas con el dofetilide en este estudio con la observada en los estudios EMERALD y SAFIRE-D usando la prueba Z. También evaluaron la incidencia de prolongació n del intervalo QT corregido en los subgrupos de alto riesgo usando el aná lisis de chi-square.
RESULTADOS: Durante el período de estudio, 107 pacientes que recibieron dofetilide fueron incluídos en el aná lisis. Su principal indicació n fue el tratamiento del aleteo/fibrilació n auricular, con 58.9% recibiendo el medicamento para una enfermedad paroxística. El medicamento fue administrado de acuerdo a las guías de tratamiento provistas por el laboratorio fabricante, excepto por su uso intermitente (5.6%) por profesionales no confirmados y/o su uso en dosis inconsistentes (14%). El intervalo QT corregido se reportó prolongado en 17.8% de los pacientes después de la primera dosis y en 26.2% con dosis posteriores. La prolongació n del intervalo fue má s común en aquellos pacientes con enfermedad cardíaca estructural (p < 0.01). Ningún paciente desarrolló torsade de pointes. En la evaluació n de eficacia (n = 25), el porcentaje de conversion del aleteo/fibrilació n auricular a las 36 horas fue mayor en este estudio que en los estudios anteriores (58% comparado con 27.2%; p = 0.05).
CONCLUSIONES: En la prá ctica clínica, la conversion del aleteo/fibrilació n auricular con el dofetilide es al menos comparable a la observada en estudios de pre-mercadeo y con un perfil de seguridad parecido. Las instituciones clínicas deberían continuar enfatizando la importancia de adherirse a las guías de tratamiento establecidas.
www.theannals.com
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
