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Published Online, 4 January 2005, www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1E386.
 The Annals of Pharmacotherapy: Vol. 39, No. 2, pp. 262-267. DOI 10.1345/aph.1E386
© 2005 Harvey Whitney Books Company.
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PHARMACOKINETICS

TRASFONDO: Drotrecogin alfa (activado) (DrotAA, por sus siglas en inglés) está aprobado para reducir la mortalidad en adultos con sepsis grave con fallo agudo de un órgano y riesgo alto de muerte. Pacientes con peso mayor de 135 kg fueron excluídos del estudio de Fase III PROWESS.

OBJECTIVO: El objetivo principal de este estudio, Fase IV de etiqueta abierta, fue comparar la exposición a DrotAA en pacientes con sepsis grave pesando >135 kg con pacientes pesando ≤135 kg. El objetivo secundario era cuantificar la vida media de eliminación (t1/2) de DrotAA en estos pacientes.

MÉTODOS: Los criterios de inclusión/exclusión PROWESS fueron usados, excepto que se inscribieron pacientes pesando >135 kg. Muestras de sangre fueron recolectadas una vez al día para análisis de proteína C activada en concentraciones plasmáticas en estado estacionario (Css) y para análisis de t1/2 postinfusión. Depuración normalizada por peso (Clp) y estimados de t1/2 para DrotAA fueron calculados y comparados entre los grupos.

RESULTADOS: El peso de los pacientes osciló de 59-227 kg. Hubo 32 pacientes pesando <135 kg y 20 pacientes pesando >135 kg inscritos. La Clp mediana fue 0.45 L/h/kg (escala intercuatilla [IQR, por sus siglas en inglés] 0.37-0.54) para pacientes ≤135 kg y 0.42 L/h/kg (IQR 0.33-0.54) para pacientes >135 kg (p = 0.692). Los estimados para Css mediana fueron 51.9 ng/mL (IQR 43.4-62.0) y 56.5 ng/mL (IQR 44.9-71.1), respectivamente (p = 0.570). Pacientes ≤135 kg tenían una t1/2 mediana de 16.7 minutos (IQR 13.9-20.0) comparado con 16.0 minutos (IQR 12.9-19.8) en pacientes >135 kg (p = 0.767), para una t1/2 mediana en conjunto de 16.3 minutos (IQR 14.2-18.8).

CONCLUSIONES: No existe diferencia estadísticamente significativa en las concentraciones plasmáticas en estado estacionario o en la vida media de eliminación de DrotAA entre pacientes pesando ≤135 kg y >135 kg. DrotAA debe ser dosificada usando el peso real del paciente.

www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1E386



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