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ANTECEDENTES: Los ensayos clínicos con asignación aleatoria podrían no predecir con precisión el beneficio de un medicamento en la práctica diaria porque los pacientes y las condiciones de utilización en la práctica clínica casi siempre difieren de las de los estudios con asignación aleatoria.
OBJETIVO: Se buscaba determinar alguna diferencia en las curvas de tiempo de colesterol LDL entre los resultados de ensayos clínicos y la experiencia en la práctica diaria después de iniciar la terapia con estastinas y que pudiera dar una explicación adecuada en términos de características observables de pacientes y la práctica en la atención diaria.
MÉTODOS: Tras iniciar el tratamiento con estatinas, se compararon las medidas de colesterol LDL durante 3 años en personas matriculadas enuna organización de mantenimiento de salud (OMS) con personas en el brazo de tratamiento activo en el estudio CARE. Se utilizó un análisis de los determinantes de variación de colesterol LDL en una cohorte de OMS para ajustar los resultados originales para la distribución de pacientes y las características del tratamiento en el estudio.
RESULTADOS: El promedio en el porcentaje de disminución del colesterol LDL fue más bajo en la cohorte de OMS que en los estudios clínicos después de un período de 6 meses, y la diferencia disminuía a medida que aumentaba el seguimiento. El ajuste de OMS en la curva de tiempo para las características basales en la cohorte de los estudios clínicos no cambió significativamente el promedio estimado en cualquier punto. Asumiendo un cumplimiento de terapia óptimo en la cohorte de OMS, la curva sube progresivamente a lo largo del tiempo con un intervalo de confianza que incluye los promedios observados en el estudio CARE después de 18 meses. Los tratamientos asignados a 40 mg de pravastatina diarios, como en CARE, brindaron los estimadores en la cohorte de OMS, bien parecidos a los de los estudios clínicos con un intervalo de confianza al 95% que incluye los promedios observados en CARE en todos los puntos de tiempo.
CONCLUSIONES: La selección del tratamiento, dosificación, y adherencia en condiciones usuales fueron las razones principales para las cuales la mejoría en colesterol LDL en la práctica diaria baja las limitadas expectativas basadas en los hallazgos de ensayos clínicos en la terapia con estatinas. Comenzar con una dosis baja de estatinas para luego seguir titulando hasta llegar a una respuesta satisfactoria podría retardar el efecto del tratamiento en 18 meses o más. La baja adherencia al tratamiento prescrito explicaría el déficit substancial del efecto máximo. Las diferencias entre poblaciones de los estudios clínicos con la población general de los usuarios de estatinas con respecto a la edad, género, y colesterol LDL de base no tienen un impacto mensurable en las discrepancias entre lo predecible y lo observado en la mejoría del colesterol LDL de la práctica diaria.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1G315
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