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TRASFONDO: Es posible analizar sistemáticamente la morbilidad y mortalidad del régimen de aborto terapéutico con mifepristona aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) utilizando datos del Sistema de Reporte de Eventos Adversos (AERS, por sus siglas en inglés) de esa agencia.
OBJETIVO: Evaluar la mortalidad, morbilidad, eventos sentinelas, y calidad de la vigilancia posmercadeo utilizando los reportes de eventos adversos con mifepristona.
MÉTODOS: Seiscientos siete reportes de eventos adversos únicos con mifepristona sometidos a FDA durante un período de 4 años fueron codificados utilizando Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI's CTCAEv3, por sus siglas en inglés). La codificación se basó solamente en datos de los reportes de eventos adversos y puede subestimar la severidad y el tratamiento provisto. Los autores, 2 juntas de obstetras/ginecólogos, hicieron evaluaciones de CTCAE, las compararon, y acordaron la codificación final.
RESULTADOS: Reportes de eventos adversos más frecuentes: hemorragia (237) e infección (66). Las hemorragias incluyeron una fatal, 42 potencialmente fatales, y 168 casos serios; 68 requirieron transfusiones. Las infecciones incluyeron 7 casos de choque séptico con 3 casos fatales, 4 potencialmente fatales, y 43 que requirieron antibióticos parenterales. Las intervenciones quirúrgicas totalizaron 513 casos (235 urgencias, 278 no urgencias). Los casos de urgencias incluyeron 17 embarazos ectópicos (11 rupturas). La viabilidad de segundo trimestre fue documentada en 22 casos (9 sin seguimiento, 13 con resultado fetal documentado). De 13 casos documentados 9 terminaron sin comentario sobre morfología fetal, 1 inscrito en el registro fetal, y 3 fetos diagnosticados con defectos del tubo neural que sugieren una razón de malformación de 23% (3 de 13).
CONCLUSIONES: Las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con mifepristona son hemorragia e infección. Los reportes de eventos adversos en los que se fundamenta FDA para dar seguimiento a la seguridad posmercadeo de mifepristona son crasamente deficientes debido a su extremadamente pobre calidad.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1G481
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  R. P Miech Pathopharmacology of Excessive Hemorrhage in Mifepristone Abortions Ann. Pharmacother., December 1, 2007; 41(12): 2002 - 2007. [Abstract] [Full Text] [PDF]
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E. Svedas, R. Maciulaitis, and D. Stakisaitis Comment: Analysis of Severe Adverse Events Related to the Use of Mifepristone as an Abortifacient Ann. Pharmacother., April 1, 2006; 40(4): 784 - 784. [Full Text] [PDF]
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R. U Hausknecht Comment: Analysis of Severe Adverse Events Related to the Use of Mifepristone as an Abortifacient Ann. Pharmacother., April 1, 2006; 40(4): 785 - 786. [Full Text] [PDF]
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