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TRASFONDO: Recientemente se ha comenzado la comercialización de un compuesto en polvo de omeprazol/bicarbonato sódico para suspensión oral. El fabricante no proporciona información sobre la aceptabilidad del empleo de dosis parciales y recomienda que se administre la suspensión reconstituida de forma inmediata tras su preparación.
OBJETIVOS: Determinar la estabilidad del polvo para suspensión oral durante 45 días, evaluar la estabilidad de una dosis parcial (menos de 20 mg) tras su exposición a Fluido Gástrico simulado USP (SGF) durante 2 horas, y determinar la viabilidad de la administración de la suspensión a través de una sonda nasogástrica de alimentación neonatal y pediátrica en comparación con lansoprazol.
MÉTODOS: Se almacenaron tres muestras idénticas de suspensión de omeprazol/bicarbonato sódico 2 mg/mL en la nevera (3–5 °C) y se evaluó por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, por sus siglas en inglés) inmediatamente después de su preparación y a los 7, 15, 30, y 45 días. Se determinó por triplicado la estabilidad de una dosis de 1 mg/kg con un volumen estimado de SGF para un paciente pediátrico hipotético de 12.7 kg durante 2 horas a 37 °C. Se evaluó por triplicado la capacidad de administrar una dosis típica de la suspensión de omeprazol y de la suspensión de lansoprazol (microgránulos y agua procedente de la desintegración de comprimidos orales de lansoprazol) a través de 3 tamaños diferentes de sondas nasogástricas de alimentación pediátrica.
RESULTADOS: Al menos el 98% de la concentración inicial de omeprazol permaneció estable durante el periodo del estudio de 45 días en todas las suspensiones. La suspensión mantuvo al menos un 93% de la concentración inicial tras la exposición a SGF durante dos horas. La suspensión de lansoprazol colapsó parcialmente la sonda de alimentación 6 F y colapsó completamente la sonda de alimentación 5 F. La suspensión de omeprazol/bicarbonato sódico se administró sin problemas con los 3 tipos de sondas de alimentación neonatales/pediátricas.
CONCLUSIONES: La suspensión de omeprazol/bicarbonato sódico 2 mg/mL preparado a partir de un envase de 20 mg permaneció estable durante al menos 45 días cuando se conserva a 3–5 °C. Una dosis parcial de 12.7 mg permaneció estable tras su exposición a SGF durante 2 horas a 37 °C. Esta suspensión puede administrarse sin problemas mediante sondas de alimentación neonatal/pediátrica de tamaño, 5, 6, y 8 F y si tenemos en cuanta el tiempo y la facilidad de preparación, es coste competitivo con la suspensión de omeprazol simple.
CE Johnson, MP Cober, y JL Ludwig
Ann Pharmacother 2007;41:1954-61.
Traducido por Enrique Muñoz Soler
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K246
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