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TRASFONDO: La fenilefrina oral se usa como descongestionante oral, pero no se encuentran revisiones sistemáticas evaluando su eficacia y seguridad.
OBJETIVO: Evaluar la evidencia en la literatura sobre la seguridad y eficacia de fenilefrina como descongestionante de adquisición sin prescripción.
MÉTODOS: Se incluyeron en el la revisión todos los estudios hasta enero de 2007 en los motores de búsqueda MEDLINE, CCTR, EMBASE, Extractos Farmacéuticos Internacionales, Registro Federal, archivos personales, búsquedas manuales de referencias, así como una búsqueda en Web of Science. Se incluyeron estudios con diseño aleatorio, con controles de placebo que midieron los efectos de la fenilefrina oral en la resistencia de los conductos respiratorios nasales (NAR, por sus siglas en inglés) en pacientes con congestión nasal. Se excluyeron estudios en los que se usaron productos de combinación. Dos investigadores independientemente extrajeron los datos de NAR, el efecto descongestionante auto-reportado, y los efectos cardiovasculares (presión sanguínea y ritmo cardíaco) de todos los estudios incluidos. Se hizo un metanálisis del NAR y de los efectos cardiovasculares. Los efectos descongestionantes subjetivos se resumieron.
RESULTADOS: Basado en 8 estudios que incluyeron 138 pacientes, fenilefrina 10 mg bid no afecto el NAR mas que el placebo, y la diferencia máxima promedio en los cambios relativos al estado inicial entre fenilefrina y placebo fue de 10.1% (95% CI -3.8% y 23.9%). Ocho estudios de fenilefrina 25 mg demostró una reducción significativa (27.6%) en la reducción del NAR máximo al compararse con placebo (95% CI, 17.5% y 37.7%). Se encontró heterogenicidad significativa entre los estudios incluidos en este análisis los cuales se son atribuibles parcialmente a diferentes métodos de laboratorios usados. La descongestión reportada por los pacientes no fue consistentemente mejor para cualquier dosis de fenilefrina comparada con placebo, y la resistencia en el flujo del los conductos nasales es una medida más sensitiva de eficacia. La fenilefrina demostró que no es consistente en su efecto sobre la presión sanguínea y el ritmo cardíaco.
CONCLUSIONES: La evidencia de que fenilefrina oral es efectiva como descongestionante de uso sin prescripción es insuficiente. El FDA debe requerir estudios adicionales que demuestren la eficacia de fenilefrina.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1H679
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