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OBJETIVO: Revisar el diseño, eficacia, seguridad, dosificación, y consideraciones terapéuticas, y farmacoeconómicas de sipuleucel-T, una vacuna autóloga para el cáncer de próstata a nivel de célula dendrítica que está bajo investigación.
FUENTES DE DATOS: Se llevaron a cabo búsquedas en la literatura en el idioma inglés en MEDLINE (1966-septiembre de 2007) y la base de datos Cochrane (2007, Edición 3) usando los términos sipuleucel-T, APC8015, y vacuna para cáncer de próstata. Otras fuentes de datos fueron identificadas de bibliografías de artículos seleccionados y comunicados de prensa.
SELECCIÓN DE ESTUDIOS Y EXTRACCIÓN DE DATOS: Todos los estudios en humanos de sipuleucel-T para cáncer de próstata independiente de andrógeno (AIPC) publicados como artículos o extractos, fueron revisados para inclusión. Sitios en Internet de manufactureros, documentos de la Administración de Alimentos y Drogas y el registro de estudios clínicos, fueron usados para obtener información sobre estudios clínicos en progreso.
SÍNTESIS DE DATOS: El AIPC es un a enfermedad incurable con una mediana de supervivencia que oscila entre 18 y 20 meses. La quimioterapia basada en docetaxel es actualmente el único tratamiento para AIPC aprobado por FDA con un beneficio de supervivencia (2.4 meses). Sipuleucel-T es una inmunoterapia celular activa novel que está bajo investigación para el tratamiento de AIPC asintomático metastático. En estudios clínicos, el resultado primario de tiempo para progresión de la enfermedad no fue alcanzado; sin embargo, un análisis de bajo poder estadístico de los datos sugiere que sipuleucel-T prolonga la supervivencia por una mediana de 4.5 meses, cuando se compara con placebo. Sipuleucel-T ha sido tolerado relativamente bien, aunque puede existir un posible riesgo aumentado de eventos cerebrovasculares. En mayo de 2007, el FDA no aprobó la solicitud de licencia de biológicos para sipuleucel-T, ya que su resultado primario de los estudios fase 3 no se alcanzó. No obstante, su aprobación será reconsiderada por la FDA cuando los resultados de supervivencia interinos de un estudio fase 3 en progreso, IMPACT, sean determinados. Se anticipa estos datos para el cuarto trimestre de 2008.
CONCLUSIONES: El AIPC mestastásico es una enfermedad incurable que al presente tiene opciones de tratamiento limitadas. La aprobación de sipuleucel-T depende de los resultados del estudio IMPACT. Si se demuestra mejoría en supervivencia, sipuleucel-T puede convertirse en la primera inmunoterapia celular activa para tratar el AIPC mestatásico asintomático.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K429
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  O. J. Finn Cancer Immunology N. Engl. J. Med., June 19, 2008; 358(25): 2704 - 2715. [Full Text] [PDF]
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