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PHARMACOEPIDEMIOLOGY

Selección de Comparador en Estudios con Control Activo de Medicamentos Nuevos

TRASFONDO: Al seleccionar el grupo control activo en un estudio aleatorizado, es importante mantenerse en línea con el tratamiento estándar para la indicación terapéutica para la cual se está estudiando el medicamento. Esta selección es relevante, no sólo para demostrar la eficacia y seguridad del medicamento nuevo, sino también para determinar su lugar entre las terapias existentes. La información comparativa es importante para la toma de decisiones para la prescripción y el reembolso de medicamentos. Sin embargo, la selección de comparador es difícil cuando las recomendaciones sobre los medicamentos de primera línea varían dependiendo del escenario clínico y tiempo.

OBJETIVO: Evaluar la selección de comparadores en estudios aleatorios de pre-mercadeo con control activo (RaCTs) en comparación con las recomendaciones de tratamiento estándar.

MÉTODOS: Se seleccionaron medicamentos nuevos que fueron autorizados para el mercado de la Unión Europea entre 1999 y 2005. La información sobre comparadores activos en RaCTs fue extraída de los Informes Europeos de Evaluación Públicay la información sobre las recomendaciones de tratamientos estándar del libro de referencia holandés de farmacoterapia.

RESULTADOS: Al momento de la autorización de mercado, en 108 (71%) de los RaCTs el grupo de control activo estuvo alineado con el tratamiento estándar recomendado, 47 (81%) de los medicamentos nuevos habían sido comparados con el tratamiento estándar recomendado en por lo menos un estudio. En caso de diferencias, ninguno de los comparadores había sido recomendado como tratamiento estándar 3 años antes, el momento en que se supone que se desarrolló el protocolo para el estudio.

CONCLUSIONES: La mayoría de los comparadores en los RaCTs pre-lanzamiento al mercado de medicamentos nuevos están alineados con el tratamiento estándar recomendado al momento de la autorización de lanzamiento. En vista de esta similitud, la mayoría de estos estudios pueden ser utilizados para la toma de decisiones al momento de prescribir los medicamentos luego de lanzados al mercado y para la inclusión de los mismos en guías clínicas y sistemas de reembolso.

Traducido por Homero A Monsanto

www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1L115

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