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Published Online, 25 November 2008, www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1L315.
 The Annals of Pharmacotherapy: Vol. 42, No. 12, pp. 1791-1796. DOI 10.1345/aph.1L315
© 2008 Harvey Whitney Books Company.
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MEDICATION SAFETY

Riesgo de Hepatotoxicidad Asociado con el Uso de Telitromicina: Una Detección Señal Usando Algoritmos para Extracción de Datos

Y Chen, JJ Guo, DP Healy, X Lin, y NC Patel

Ann Pharmacother 2008;42:1791-6.

TRASFONDO: Con la excepción de informes de casos, hay información limitada disponible actualmente sobre el riesgo de hepatotoxicidad asociado con el uso de telitromicina.

OBJETIVO: Detectar la señal de seguridad en relación con el informe de hepatotoxicidad asociada al uso de telitromicina utilizando 4 algoritmos para extracción de datos (DMAs) de uso común.

MÉTODOS: Basado en el banco de datos del Sistema de Informe de Eventos Adversos (AERS) de la Administración de Alimentos y Drogas federal, 4 DMAs, incluyendo la razón de oportunidades de presentación de informes (ROR), la razón proporcional de presentación de informes (PRR), el componente de información (IC), y el Gamma Poisson Shrinker (GPS), fueron aplicados para examinar la asociación entre el informe de hepatotoxicidad y el uso de telitromicina (todas las siglas en inglés). El período de estudio fue del primer trimestre de 2004 al segundo trimestre de 2006. El informe de hepatotoxicidad fue identificado usando los términos pre-feridos indexados en el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias. El nombre de la droga fue usado para identificar los informes con uso de telitromicina.

RESULTADOS: Un total de 226 informes con reporte de hepatotoxicidad y uso de telitromicina fueron registrados en el AERS. Un problema de seguridad de telitromicina asociado con un aumento en el informe de hepatotoxicidad fue detectado claramente por 4 algoritmos tan temprano como en 2005, señalando el problema en el primer trimestre por el ROR y el IC, en el segundo trimestre por el PRR, y en el 4 trimestre por el GPS.

CONCLUSIONES: Una señal de seguridad fue indicada por los 4 DMAs sugiriendo una asociación entre el informe de hepatotoxicidad y el uso de telitromicina. Dada la amplia utilización de telitromicina y las serias consecuencias de hepatotoxicidad, los clínicos debe ser cautelosos al seleccionar telitromicina para el tratamiento de infección. Además, se requieren estudios de observación ulteriores para evaluar la utilidad de sistemas de detección señal para reconocimiento temprano de eventos adversos inducidos por drogas, poco frecuentes, serios y que amenacen la vida.

Traducido por Ana E Vélez

www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1L315



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