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TRASFONDO: Digoxina posee un índice terapéutico estrecho y se elimina principalmente por vía renal. Para optimizar la dosificación de digoxina, la monitorización terapéutica del fármaco ha constituido una herramienta importante desde el comienzo de los ensayos en la década de los 70. Durante más de 20 años se ha notificado la falta de especificidad de los inmunoensayos y la reactividad cruzada con componentes endógenos y exógenos En los últimos años no se ha investigado la concordancia inter-ensayos en muestras de pacientes en el "mundo real."
OBJETIVOS: Identificar si en las muestras de sangre de pacientes en el "mundo real," los diferentes inmunoensayos para digoxina producen resultados clínicamente diferentes y estimar la frecuencia de la discordancia. Determinar si un cálculo basado en una ecuación realiza una buena comparación con los inmunoensayos para digoxina.
MÉTODOS: Las muestras de plasma se enviaron simultáneamente a 2 laboratorios acreditados y se compararon los resultados del nivel de digoxina en plasma. Los dos resultados del inmunoensayo se compararon con un cálculo basado en una ecuación de concentración de digoxina en plasma.
RESULTADOS: En el 39% de las muestras, los resultados de digoxina fueron discordantes y se habrían realizado diferentes ajustes de la dosificación del fármaco. La presencia de DLIS (sustancias inmunoreactivas similares a la digoxina) puede explicar parte de esta discordancia. La media del resultado basado en la ecuación fue similar a los resultados del inmunoensayo pero fue evidente una marcada variabilidad.
CONCLUSIONES: A menudo los inmunoensayos para digoxina comercial producen resultados discordantes clínicamente significativos. El cálculo basado en la ecuación no parece una alternativa aceptable para la monitorización terapéutica del fármaco. Los fabricantes de inmunoensayos deberían mejorar el rendimiento de los ensayos al incluir muestras de sangre procedentes del "mundo real" en su desarrollo y los solicitantes del test deben tratar los resultados de los ensayos para digoxina con cautela.
Traducido por Enrique Muñoz Soler
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1L225
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