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Published Online, 18 March 2008, www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K609.
 The Annals of Pharmacotherapy: Vol. 42, No. 4, pp. 511-515. DOI 10.1345/aph.1K609
© 2008 Harvey Whitney Books Company.
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PEDIATRICS

Estabilidad de Actividad anti-Xa de Dalteparina Diluída para Uso Pediátrico

NA Goldenberg, L Jacobson, H Hathaway, M Tripputi, J Primeaux, y J Child

Ann Pharmacother 2008;42:511-5.

TRASFONDO: La heparina de bajo peso molecular, dalteparina, está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (EU) para la profilaxis de tromboembolismo venoso (TEV) en adultos y recientemente se le aprobó la indicación para el tratamiento de TEV agudo en adultos con cáncer. Experiencia previa publicada con dalteparina en niños europeos sugiere que esta heparina de bajo peso molecular es segura y efectiva en la profilaxis y tratamiento de TEV en la población pediátrica. Sin embargo, dalteparina está disponible comúnmente en EU en forma concentrada que requiere dilución para la administración precisa en infantes y niños jóvenes.

OBJETIVO: En este estudio se investigó la estabilidad in vitro de dalteparina diluída para uso pediátrico medida por pruebas en serie de actividad anti-Xa en el transcurso de 4 semanas.

MÉTODOS: Se diluyeron envases de dosis múltiples de dalteparina (concentración: 25,000 anti-Xa U/mL) de los 2 lotes disponibles al presente para uso clínico en dos farmacias de investigación clínica. Se prepararon diluciones 1:10 con solución normal salina libre de preservativo y mantenidas en jeringuillas de tuberculina a 4 °C. Se midió la actividad anti-Xa de la dalteparina en las jeringuillas usando ensayos cromogénicos al inicio y semanalmente en el transcurso de 4 semanas.

RESULTADOS: Se encontró una concordancia fuerte en la actividad anti-Xa entre las jeringuillas diluídas preparadas por las dos farmacias para cada lote de dalteparina. No se encontró diferencia estadísticamente significativa en actividad anti-Xa desde el inicio hasta ningún punto en el tiempo. Tampoco se encontró una tendencia de cambio en actividad anti-Xa con el tiempo para ninguno de los lotes de dalteparina.

CONCLUSIONES: Los datos de este estudio indican que la actividad anti-Xa de dalteparina diluída para uso pediátrico es estable en el transcurso de 4 semanas.

Traducido por Juan F Feliú

www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K609



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