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TRASFONDO: El Internet ha facilitado acceso conveniente a medicamentos prescritos producidos fuera de los Estados Unidos. La calidad y la seguridad del paciente es la principal preocupación a médicos y creadores de políticas. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos generó alertas a potenciales compradores sobre la seguridad en las compras de medicamentos por Internet ya que no son garantizados y pueden presentar un riesgo a la salud de los consumidores con el uso de productos inferiores al nivel aceptado.
OBJETIVO: Determinar si las tabletas y capsulas de simvastatin de mercados internacionales obtenidas por Internet son equivalentes a productos innovadores de los Estados Unidos en relación a todos los aspectos de calidad farmacéutica.
MÉTODO: Se obtuvieron 20 tabletas y capsulas de simvastatina para análisis farmacéutico: 19 muestras genéricas de la red de farmacias internacionales de Internet y productos innovadores americanos. Muestras de las tabletas fueron evaluadas de acuerdo a las guías de la US Pharmacopeia (USP) donde apliquen utilizando cromatografía liquida de alto rendimiento, desintegración, disolución, variación en peso, dureza, y evaluación de las características físicas. Estas pruebas son frecuentemente utilizadas para detectar defectos en la formulación de un medicamento durante el proceso de manufactura.
RESULTADOS: Varias muestras internacionales analizadas no fueron comparables a los productos de Estados Unidos en uno o más aspectos en las pruebas de control de calidad, y variabilidades significativas encontradas entre las tabletas hechas en el exterior. Cinco muestras fallaron en cumplir con los estándares de USP para disolución y dos en uniformidad de su contenido. Entre todas las muestras se observó variabilidad en dureza, peso y características físicas.
CONCLUSIONES: Los resultados sugieren que los estándares de manufactura para los medicamentos genéricos internacionales comparados con los productos innovadores de los Estados Unidos no son equivalentes en relación a los atributos de calidad. Estos hallazgos tienen implicaciones en la seguridad y efectividad que deben ser considerados por los clínicos para salvaguardar potencialmente a los pacientes que escogen comprar productos por Internet manufacturados en el exterior.
Traducido por Wilma M Guzmán-Santos
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K560
This article has been cited by other articles:
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  J. F. van Mil Comment: Comparison of Simvastatin Tablets from the US and International Markets Obtained via the Internet Ann. Pharmacother., July 1, 2008; 42(7): 1147 - 1147. [Full Text] [PDF]
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