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TRASFONDO: Sunitinib, es un inhibidor de la kinasa de tirosina con actividad anti-angiogénica y antitumoral. No hay disponible una formulación liquida comercialmente de sunitinib para uso en la población pediátrica.
OBJETIVO: Preparar una formulación oral líquida de sunitinib a partir de las cápsulas disponibles comercialmente y estudiar su estabilidad química and física en suspensión a temperatura ambiente y bajo refrigeración a 4 °C.
MÉTODO: Se prepararon 6 muestras independientes mezclando 3 capsulas de sunitinib (equivalentes a 50 mg de sunitinib c/u) con 15 mL de una mezcla 1:1 de las soluciones comerciales Ora-Plus:Ora-Sweet para producir una concentración final de 10 mg/mL. Las suspensiones se almacenaron en botellas plásticas color ambar con tapas de seguridad. Tres muestras se refrigeraron a 4 °C y 3 se almacenaron a temperatura ambiente. Se obtuvieron alícuotas de cada botella en los días 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, 30, y 60. Se diluyó a una concentración final de 300 ng/mL con 500 ng/mL de clozapine en 50% de acetonitrilo. Se midió sunitinib usando un método analítico de cromatografía liquida y espectrometría de masa validada en nuestro laboratorio.
RESULTADOS: Una suspensión de 10 mg/mL de sunitinib malate preparada con Ora-Plus:Ora-Sweet en proporción de 1:1 mantuvo >96% de su concentración inicial por 60 días a temperatura de salón y bajo refrigeración a 4 °C. La apariencia visual (color y consistencia) y olor de la droga en suspensión se mantuvo uniforme durante el estudio.
CONCLUSIONES: Sunitinib en suspensión oral preparada de las capsulas disponibles comercialmente es estable por lo menos 60 días almacenado a temperatura de salón o refrigerado a 4 °C. Esta formulación es una alternativa para la facilitar la administración en pacientes de cáncer niños o adultos con dificultad para tragar las capsulas.
Traducido por Jorge R Miranda-Massari
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K654
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