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OBJETIVO: Revisar la farmacología, farmacocinética, eficacia, y seguridad de ramelteon en el tratamiento de insomnio primario en pacientes adultos y geriátricos.
FUENTES DE DATOS: Se llevó a cabo una búsqueda en la literatura en MEDLINE (1966–julio 2008) y PsycINFO (1985–julio 2008) para identificar datos cínicos relacionados con ramelteon. El manufacturero de la droga proveyó un resumen de los datos clínicos y extractos de de estudios sin publicar.
SELECCIÓN DE ESTUDIOS Y EXTRACCIÓN DE DATOS: Toda la literatura que incluye extractos que enfocan en la farmacología y farmacocinética de ramelteon y estudios clínicos que evalúan su uso, fue revisada. Se incorporó la información considerada más pertinente.
SÍNTESIS DE DATOS: Nuestra búsqueda reveló 5 estudios controlados que evalúan la eficacia y seguridad a largo plazo del ramelteon en el tratamiento de insomnio primario, 3 en adultos y 2 en pacientes geriátricos. Además, se incluyeron 2 estudios en forma de extracto que evalúan los efectos a largo plazo del ramelteon. En general, ramelteon disminuyó significativamente el tiempo para inducir el sueño, demostró efectos variables sobre la duración total del sueño y los resultados en cuanto al sueño informados por los pacientes, y resultó en efectos adversos similares a los de placebo. En el único estudio Fase III en adultos publicado, los investigadores encontraron que el período de latencia a sueño persistente disminuyó con ramelteon 31.5 ± 2.91 minutos con 8 mg y 29.5 ± 2.96 minutos con 16mg, comparado con 42.5 ± 2.97 minutos con placebo. Ambas dosis resultaron significativamente diferentes del placebo (p = 0.007 y p = 0.002, respectivamente). La duración total del sueño no fue diferente del placebo.
CONCLUSIONES: Ramelteon ofrece un mecanismo de acción nuevo para el tratamiento de insomnio. Los estudios apoyan el uso a corto y largo plazo de ramelteon en pacientes adultos y geriátricos para el tratamiento de insomnio primario caracterizado por dificultad en iniciar el sueño. Las ventajas de ramelteon sobre otros agentes para inducir sueño incluyen ausencia de riesgo de dependencia o abuso, tolerancia, síntomas de retiro, deficiencias cognocitivas e insomnio de rebote. Se necesitan estudios futuros que comparen ramelteon con otros agentes para inducir sueño en cuanto a eficacia, para solidificar más el papel del ramelteon en el tratamiento del insomnio.
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K676
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