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TRASFONDO: Darbepoyetina alfa (DA) es un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) que puede ser utilizado de forma intravenosa o subcutánea sin necesidad de ajustes en dosis relacionados con cambios en la ruta de administración. A pesar que estudios previos han demostrado la seguridad y eficacia del cambio de eritropoyetina humana recombinante a DA utilizando la misma ruta de administración, el cambio directo de eritropoyetina humana recombinante subcutánea (SC-rHuEPO) a DA intravenosa (IV-DA) no ha sido estudiado extensamente.
OBJETIVO: Establecer la equivalencia entre el cambio de SC-rHuEPO a IV-DA (cambio directo) vs el cambio de SC-rHuEPO a IV-DA luego de 2 meses de administración subcutánea de DA (cambio indirecto) en pacientes de hemodiálisis.
MÉTODOS: Estudio prospectivo, abierto y aleatorio de 6 meses de duración, donde pacientes con fallo renal en etapa terminal fueron asignados en forma aleatoria a uno de 2 grupos de tratamiento: cambio directo de SC-rHuEPO a IV-DA (grupo 1) o cambio indirecto de SC-rHuEPO a IV-DA luego de dos meses de administración subcutánea de DA (grupo 2). El estudio incluyó un tercer grupo de pacientes consecutivos (grupo control) que consistió de pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante intravenosa (IV-rHuEPO) cambiados a IV-DA, para estudiar posibles variaciones en los niveles de hemoglobina (Hb) luego del cambio de tipo de ESA. El resultado primario fue la proporción de pacientes con Hb estable a los 6 meses. Los resultados secundarios estudiados fueron la estabilidad de Hb al mes número 3, requisitos de dosis de DA, y parámetros de seguridad asociada con la ruta de administración.
RESULTADOS: Un total de 154 pacientes fueron incluidos en los 2 grupos de tratamiento. El porciento de pacientes con niveles de Hb estable en los grupos 1 y 2 fue equivalente al tercer mes (86.0% vs 91.3%) y al sexto mes (82.1% vs 81.6%, diferencia –0.5 [90% CI –12.8 y 11.8]). Los niveles de Hb se mantuvieron estables en ambos grupos desde el inicio hasta el sexto mes del estudio sin variaciones en la dosis promedio de DA. El nivel promedio de ferritina se mantuvo sobre 100 µg/L en los 3 grupos durante la duración del estudio. DA fue bien tolerado por los pacientes.
CONCLUSIONES: El estudio demostró que el método de cambio directo SC-rHuEPO a IV-DA es equivalente al método de cambio indirecto manteniendo la estabilidad de Hb sin necesidad de aumento en dosis.
Traducido por Astrid J García-Ortiz
www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1K664
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